ليبيفيبرات اقراص Lipifibrate Tablets

 Fenofibric acid fenofibrate L الأدوية المصرية

ليبيفيبرات اقراص Lipifibrate Tablets مستحضر طبي لعلاج ارتفاع نسبة الدهون الضارة في الدم  حيث يحتوي علي المادة الفعالة fenofibric acid حمض الفينوفيبريك ويتواجد في شكل اقراص بتركيز 105 مجم من انتاج شركة ماش بريمير Mash Priemer

ليبيفيبرات اقراص Lipifibrate Tablets
ليبيفيبرات اقراص Lipifibrate Tablets

المادة الفعالة

حمض الفينوفيبريك  fenofibric acid

دواعي الاستخدام

الارتفاع الشديد لثلاثي الجليسريد في الدم :

يستخدم ليبيفيبرات كعلاج مساعد للنظام الغذائي لعلاج الارتفاع الشديد لثلاثي الجليسريد في الدم اكبر من او يساوي 500 مجم / دسل

تحسين السيطرة علي مستوي السكر في مرضي السكري المصابين بكايلوميكرونات انيميا الدم اثناء الصيام سوف يؤدي غالبا الي تجنب الحاجه الي التدخل الدوائي

قد يزيد الارتفاع الملحوظ لمستوي ثلاثي الجليسريد في المصل اكبر من 2000 مجم / دسل  من خطورة الاصابة بالتهاب البنكرياس ، لم يتم دراسة تأثير العلاج باستخدام الفينوفيبرات في تقليل هذه الخطورة

الارتفاع الأولي للكوليسترول في الدم ، او الاختلال المختلط للدهون في الدم :

يستخدم ليبيفيبرات كعلاج مساعد للنظام الغذائي لتقليل ارتفاع كوليسترول البروتين الدهني منخفض الكثافة LDL-C واجمالي الكوليسترول Total-C وثلاثي الجليسريد TG والبروتين الدهني APO ولرفع كوليسترول البروتين الدهني مرتفع الكثافة HDL-C في المرضي المصابين بارتفاع كوليسترول الدم الأولي او الاختلال المختلط للدهو في الدم

قيود مهمة للاستخدام :

لا تقلل جرعة الفينوفيبرات التي تعادل 105 مجم من ليبيفيبرات من معدل الاصابة ومعدل الوفيات بسبب مرض القلب التاجي في المرضي المصابين بالنوع الثاني من مرض السكري

الجرعة وتناول الدواء

اعتبارات عامة :

يمكن تناول ليبيفيبرات دون التقيد بموعد تناول الوجبات

لابد من تقديم النصيحة للمرضي بان يبتلعوا اقراص ليبيفيبرات كاملة دون تكسيرها او اذابتها او مضغها

لابد ان يتبع المرضي نظاما غذائيا مناسبا او منخفض الدهون قبل تلقي العلاج بعقار ليبيفيبرات ولابد من الاستمرار في هذا النظام الغذائي اثناء العلاج بحمض الفينوفيبريك

العلاج المبدئي لاختلال الدهون في الدم هو العلاج الغذائي الخاص بنوع اختلال البروتين الدهني

قد تكون زيادة الوزن وزيادة الكحول عاملان مهمان للاصابة بارتفاع ثلاثي الجليسريد في الدم ، وينبغي ان تعالج قبل استخدام العلاج الدوائي

قد تكون ممارسة الرياضة اجراءا مساعدا هاما

لابد من البحث عن الأمراض التي تساهم ف الاصابة بمرض ارتفاع الدهون في الدم مثل : انخفاض افراز الغدة الدرقية وداء السكري وعلاجها بشكل مناسب

يرتبط كل من العلاج بالاستروجين ومدرات البول الثيازيدية وعوالق البيتا احيانا بارتفاع هائل لثلاثي الجليسريد في البلازما خاصة في الأشخاص المصابين بارتفاع ثلاثي الجليسريد الدم العائلي وفي تلك الحالات قد يؤدي ايقاف العوامل المسببة لذلك تحديدا الي تجنب الحاجه الي العلاج الدوائي الخاص بارتفاع ثلاثي جليسريد الدم

لابد من الحصول علي نتائج محددة للدهون ف يالمصل بشكل دوري اثناء العلاج المبدئي بهدف معرفة اقل جرعة فعالة من ليبيفيبرات

لابد من ايقاف العلاج في المرضي الذين ليس لديهم استجابة جيدة له بعد استخدامه لفترة تبلغ شهرين وبأقصي جرعة بها وهي 105 مجم يوميا

لابد من الأخذ في الاعتبار تقليل جرعة ليبيفيبرات اذا حدث انخفاض ملحوظ في مستويات الدهون اقل من المستوي المطلوب

الارتفاع الشديد لثلاثي جليسريد الدم :

الجرعة المبدئية هي 35 مجم الي 105 مجم يوميا

لابد من تقسيم الجرعة الي جرعات فردية بحسب استجابة المريض و

لابد من ضبطها اذا لزم الأمر بعد قياس مستوي الدهون خلال فترات تتراوح من 4 – 8 اسابيع ، اقصي جرعة هي 105 مجم مرة واحدة يوميا

الارتفاع الأولي للكوليسترول في الدم او الاختلال المختلط للدهون في الدم :

جرعة ليبيفيبرات هي 105 مجم يوميا

اختلال وظيفة الكلية :

لابد من بدء العلاج بعقار ليبيفيبرات في المرضي المصابين باختلال كلوي بسيط الي متوسط بجرعة تبلغ 35 مجم مرة واحدة يوميا

يمكن زيادة الجرعة فقط بعد تقييم تأثيرات الدواء علي وظيفة الكلية ومستويات الدهون عند تلك الجرعة

لا بد من تجنب العلاج باستخدام ليبيفيبرات في المرضي المصابين باختلال شديد في الكلية

المرضي كبار السن :

لابد من اختيار الجرعة لكبار السن بناء علي وظيفة الكلية

الأشكال الدوائية والصلابة

105 مجم اقراص بيضاوية بيضاء

موانع الاستعمال

يمنع استخدام ليبيفيبرات في :

المرضي المصابين باختلال كلوي شديد بما في ذلك المرضي الذين يتلقون علاج الغسيل الكلوي

المرضي المصابين بمرض الكبد النشط بما في ذلك المصابين بالتشمع الصفراوي الأول ، والاضطرابات المستديمة ومجهولة السبب لوظيفة الكبد

المرضي المصابين بالفعل بمر ض المرارة

المرضي الذين لديهم حساسية معروفة تجاه حمض الفينوفيبريك او الفينوفيبرات

الأمهات المرضعات

تحذيرات واحتياطات خاصة

معدل الوفيات ومعدل الاصابة بمرض القلب التاجي :

لايعرف تأثير ليبيفيبرات علي معدل الوفيات ومعدل الاصابة بمرض القلب التاجي ومعدل الوفيات بسبب امراض القلب الوعائي

عضلات الهيكل العظمي :

– تزيد الفيبرات من حدوث مرض الاعتلال العضلي وتتعلق ايضا بحدوث انحلال الربيدات

يزداد خطر الاصابة بتسمم العضلات في كبار السن ، وفي المرضي المصابين بداء السكري او الفشل الكلوي او انخفاض افراز الغدة الدرقية

– يتوقع من خلال رصد بيانات الدراسات ان خطر الاصابة بانحلال الربيدات يزداد عندما يتم تناول الفيبرات والجيمفبروزيل علي وجه التحديد بالتزامن مع مثبط انزيم HMG-CoA ستاتين

يحظر الجمع بينهما الا اذا كانت فوائد تغيير مستويات الدهون تتجاوز خطر الجمع بينهما

– لابد من الأخذ في الاعتبار احتمالية الاصابة بالاعتلال العضلي في المرضي المصابين بالألم العضلي المنتشر وألم العضلات والتعب و/أو الارتفاع الملحوظ في مستويات فسفوكيناز الكرياتينين

– لابد من تقديم النصيحة للمرضي بان يسجلوا فورا حدوث الم العضلات مجهول السبب والألم والتعب خاصة اذا صاحب ذلك وعكة صحية او حمي

لابد من تقييم مستويات فسفوكيناز الكرياتينين في المرضي الذين سجلوا الاصابة بتلك الأعراض

لابد من ايقاف العلاج باستخدام ليبيفيبرات اذا حدث ارتفاع كبير في مستويات فسفوكيناز الكرياتينين او اذا تم تشخيص الاعتلال العضلي / الالتهاب العضلي او كانت الاصابة بهما امرا متوقعا

– تم تسجيل حالات الاصابة بالاعتلال العضلي بما في ذلك انحلال الربيدات عند تناول الفينوفيبرات بالتزامن مع الكولشيسين ولابد من توخي الحذر عند وصف ليبيفيبرات مع الكولشيسين

وظيفة الكبد :

تتعلق الفينوفيبرات التي يتم تناولها بواسطة عدد من الجرعات اعلاها حرعة تعادل 105 مجم من حمض الفينوفيبريك بارتفاع الترانسأميناز في المصل ( ناقلة الأمين الاسبارتية وناقلة امين الألانين )

تتعلق الزيادة في الترانسأميناز التي تحدث بسبب العلاج بالفينوفيبرات بالجرعة

تم تسجيل حالات الاصابة بالتهاب الكبد المتعلق بالخلايا المبدية والتهاب الكبد المزمن النشط والتهاب الكبد الركودي الذي يتعلق بالعلاج بالفينوفيبرات بعد التعرض لهذا العلاج لمدة تتراوح ما بين عدة اسابيع الي عدة سنوات

تم تسجيل الاصابة بتليف الكبد المتعلق بالتهاب الكبد المزمن النشط في بعض الحالات النادرة

لابد من اجراء فحوصات اساسية ومنتظمة وبصفة دورية علي وظيفة الكبد بما في ذلك أمين الألانين وذلك اثناء فترة العلاج باستخدام ليبيفيبرات ويلزم ايقاف العلاج اذا استمر ارتفاع الانزيمات بما يعادل ثلاثة اضعاف الحد الطبيعي لها

الكرياتينين المصلي :

تم تسجيل ارتفاع الكيرياتينين المصلي في الأشخاص الذين يعالجون بالفينوفيبرات

تميل هذه الزيادة الي العودة الي القيم الأساسية بعد ايقاف العلاج ليبيفيبرات

الأهمية الاكلينيكية لهذه الملاحظات غير معروفة لا بد من متابعة وظائف الكلي في المرضي المصابين باختلال في الكلية ، وفي المرضي المعرضين للاصابة بالقصور الكلوي مثل كبار السن والمصابين بداء السكري

الحصي الصفراوية

كما هو الحال مع الفينوفيبرات والكلوفيبرات والجيمفبروزيل قد يؤدي ليبيفيبرات الي زيادة تفريغ الكوليسترول في الصفراء مسببا تكون الحصي الصفراوية

لابد من اجراء دراسات علي المرارة ، اذا حدث اصابة بالحصي الصفراوية لابد من ايقاف العلاج باستخدام ليبيفيبرات اذا وجدت حصوات صفراوية بالفعل

مواد الكيومارين المضادة للتجلط :

لابد من توخي الحذر عند تناول مواد الكيومارين المضادة للتجلط بالتزامن مع ليبيفيبرات

قد يؤدي ليبيفيبرات الي زيادة تأثير هذه المواد مما يؤدي الي اطالة زمن البروثرومبين INR

لابد من المتابعة المتكررة لزمن البروثرومبين لتجنب مضاعفات النزيف

يوصي بضبط جرعة المادة المضادة للتجلط الا اذا صارت قيمة زمن البروثرومبين مستقرة

التهاب البنكرياس

تم تسجيل الاصابة بالتهاب البنكرياس في الأشخاص الذين يتناولون الفينوفيبرات

حدوث ذلك قد يمثل فشلا للفاعلية في المرضي المصابين بالارتفاع الشديد لثلاثي الجليسريد في الدم وهو تأثير مباشر للدواء او ظاهرة ثانيوة حدثت بواسطة الحصوات الموجودة في المسلك الصفراوي او حدوث ترسيب مع حدوث انسداد في القناة الصفراوية .

التغيرات الدموية :

لوحظ حدوث انخفاض بسيط الي متوسط في كل من الهيموجلوبين والهماتوكرايت وكريات الدم البيضاء في المرضي بعد بدء العلاج بالفينوفيبرات وعلي كل حال تثبت تلك المستويات مع تناول العلاج علي المدي الطويل

تم تسجيل حالات الاصابة بقلة الصفيحات الدموية وندرة المحببات في الأفراد الذين تم علاجهم بالفينوفيبرات ، يوصي بالمتابعة الدورية لتعداد كريات الدم الحمراء وتعداد كريات الدم البيضاء خلال الاثنا عشر شهرا الأولي من تناول ليبيفيبرات

تفاعلات الحساسية :

تم تسجيل حدوث تفاعلات الحساسية الحادة في المضري الذين يعالجون بالفينوفيبرات بما في ذلك الطفح الجلدي الشديد مثل متلازمة ستيفينز جونسون والانحلال التسممي للأنسجة حيث يتطلب ذلك اقامة المريض في المستشفي والعلاج بالاسترويدات

لوحظت الاصابة بالارتيكاريا في 1.1% والطفح في 1.4% في المرضي الذين يعالجون الفينوفيبرات

التجلط الوريدي الانسدادي :

في دراسة اجريت علي تداخل الفينوفيبرات وحقيقة تقليله للدهون في مرضي السكري لوحظت الاصابة بالانسداد الرئوي والجلطة الوريدية العميقة بمعدلات اعلي في المجموعة التي تتناول الفينوفيبرات مقارنة بالمجموعة التي تتناول علاجا وهميا

الانخفاض المتناقض لمستويات كوليسترول البروتين الدهني مرتفع الكثافة HDL :

يوصي بفحص مستويات كوليسترول البروتين الدهني HDL مرتفع الكثافة خلال الشهور القليلة الأولي بعد بدء العلاج بالفيبرات ، اذا تم التحقق من حدوث انخفاض شديد في مستوي كوليسترول البروتين الدهني مرتفع الكثافة

يلزم ايقاف العلاج بالفيبرات ومتابعة مستوي كوليسترول البروتين الدهني مرتفع الكثافة الي ان تعود الي المستوي الأساسي ولا ينبغي اعادة العلاج بالفيبرات

التفاعلات العكسية

الجسم ككل : الم بالبطن ، الم الظهر ، الصداع

الجهاز الهضمي :

اختلال نتائج اختبارات وظائف الكبد ، الغثيان ، الامساك

اضطرابات الأيض والتغذية :

ارتفاع ناقلة امين الألانين ، ارتفاع فسفوكيناز الكرياتينين ، ارتفاع ناقلة الأمين الاسبارتية

الجهاز التنفسي :

اضطرابات الجهاز التنفسي ، التهاب الأنف

ما بعد التسويق :

تم تحديد التفاعلات العكسية التالية بعد الموافقة علي استخدام الفينوفيبرات :

الاعتلال العضلي ، انحلال الربيدات ، التهاب البنكرياس ، تقلص العضلات ، الفشل الكلوي الحاد ، التهاب الكبد ، تليف الكبد

فقر الدم ، الصداع ، الألم المفصلي ، انخفاض الهيموجلوبين ، انخفاض الهيماتوكرايت ، انخفاض كريات الدم البيضاء ، الوهن

الانخفاض الشديد في مستويات كوليستيرول البروتين الدهني مرتفع الكثافة

نظرا لأن هذه التفاعلات قد تم تسجيلها تطوعا من مجموعة غير محددة الحجم من الأشخاص فلا يمكن دائما تقدير مدي حدوثها حقيقة او تأسيس علاقة سببية للتعرض للدواء

التداخلات الدوائية

 مواد الكومارين المضادة للتجلط :

لوحظ تحفيز تأثيرات مواد الكومارين المضادة للتجلط مع اطالة زمن البروثرومبين INR

لابد من توخي الحذر عند اعطاء مواد الكومارين المضادة للتجلط مع ليبيفيبرات

لابد من تقليل جرعة مضادات التجلط لضبط زمن البروثرومبين INR عند المستوي المطلوب لتجنب حدوث مضاعفات النزيف

يوصي بتكرار قياس زمن البروثرومبين INR حتي يتم التحقق من ثبات قيمة زمن البروثرومبين INR

الراتنجات المتحدة مع الحمض الصفراوي :

نظرا لأن الراتنجات المتحدة مع الحمض الصفراوي قد تتحد مع الأدوية الأخري الي يتم تناولها في ذات الوقت فلابد للمرضي ان يتناولوا ليبيفيبرات قبل ساعة علي الأقل او بعد 4 – 6 ساعات بعد تناول الراتنجات المتحدة مع الحمض الصفراوي لتجنب امتصاصها

مثبطات المناعة :

يمكن لمثبطات المناعة مثل السايكلوسبورين والتاكرولايمس ان تسبب التسمم الكلوي مع انخفاض في تصفية الكرياتينين وارتفاع مستوي الكرياتينين في المصل

نظرا لأن التفريغ الكلوي هو الطريق الأولي لاطراح ادوية الفيبرات بما في ذلك ليبيفيبرات ، قد يؤدي التفاعل الي تدهور وظيفة الكلية

لابد من الأخذ في الاعتبار النظر الي فوائد ومخاطر استخدام ليبيفيبرات مع مثبطات المناعة والمواد الأخري المسببة للتسمم الكلوي ، يلزم استخدام اقل جرعة فعالة ومتابعة وظيفة الكلية

الكوليشسين :

تم تسجيل حالات الاصابة بالاعتلال العضلي بما في ذلك انحلال الربيدات عند تناول الفينوفيبرات بالتزامن مع الكولشيسين ولابد من توخي الحذر عند تناول ليبيفيبرات بالتزامن مع كولشيسين

الاستخدام مع بعض الفئات المحددة

الحمل :

فئة الحمل ج ، لم يتم التحقق من سلامة استخدام عقار ليبيفيبرات في المرأة الحامل ( ليبيفيبرات مع الحمل )

لاتوجد دراسات جيدة ومنضبطة علي الفينوفيبرات في المرأة الحامل

ينبغي استخدام ليبيفيبرات اثناء الحمل فقط اذا كانت الفوائد تتخطي المخاطر التي يتعرض لها الجنين

الأمهات المرضعات :

لا ينبغي استخدام ليبيفيبرات في الأمهات المرضعات ( ليبيفيبرات مع الرضاعة ) لابد من اتخاذ القرار بايقاف الرضاعة او ايقاف تناول الدواء مع الأخذ في الاعتبار اهمية الدواء للأم المرضعة

الاستخدام في الأطفال :

لم يتم التأكد من مدي سلامة وفاعلية الاستخدام في الأطفال ، فلا يجب الاستخدام لمن هم دون 18 عام

الاستخدام في كبار السن :

يتم تفريغ ليبيفيبرات فعليا في الكلية وقد تكون مخاطر التفاعلات العكسية لهذا الدواء اكبر في المرضي المصابين باختلال وظيفة الكلية ، لا يتأثر التعرض لحمض الفينوفيبريك بالسن

لابد من ان يتم اختيار الجرعة في كبار السن وفقا لوظيفة الكلية نظرا لارتفاع اصابة كبار السن باختلال وظيفة الكلية

لا يتطلب الأمر اجراء اي تعديل علي الجرعة في كبار السن اذا كانت وظيفة الكلية لديهم طبيعية ، لابد من الأخذ في الاعتبار متابعة وظيفة الكلية في كبار السن الذين يعالجون باستخدام ليبيفيبرات

اختلال الكلية :

لابد من تجنب استخدام ليبيفيبرات في المرضي المصابين باختلال شديد في الكلية ، لابد من تقليل الجرعة في المرضي المصابين باختلال بسيط الي متوسط في الكلية

يوصي بمتابعة وظيفة الكلية في المرضي المصابين بالاختلال الكبدي

اختلال الكبد :

لم يتم تقييم استخدام ليبيفيبراتفي المرضي المصابين بالاختلال الكبدي

الجرعة الزائدة

لا يوجد علاج محدد للجرعة الزائدة من ليبيفيبرات ، الرعاية الداعمة والعامة للمرضي مطلوبة ، ويشمل ذلك متابعة العلامات الحيوية و متابعة الحالة الاكلينيكية اذا تم تناول جرعة زائدة

لابد من اطراح الدواء غير الممتص بواسطة القئ او الغسيل المعوي اذا لزم الأمر

لابد من ملاحظة بعض التحذيرات للحفاظ علي الممر الهوائي ، لابد من تجنب الغسيل الكلوي لأن ليبيفيبرات يتحد ببروتينات البلازما بقوة

وصف الدواء

ليبيفيبرات هو عامل منظم للدهون ومتوفر في صورة اقراص يتم تناولها عن طريق الفم ، يحتوي كل قرص علي 105 مجم من حمض الفينوفيبريك

المواد غير النشطة

يحتوي كل قرص علي :

ميكروستالاين سليلوز ( افيسيل بي اتش 102 ) الكروسبوفيرون اكس ال

ثنائي اكسيد السيليكون الغروي ( ايروسيل 200 ) ستيرات الماغنيسيوم

الشكل الصيدلي ، التخزين ، التعبئة

اقراص ليبيفيبرات ( حمض الفينوفيبريك ) 105 مجم اقراص بيضاء مطورة بيضاوية الشكل

علبة كرتون تحتوي علي 1 ، 2 ، 3 شرائط ( الومنيوم / بي في سي شفاف ) بكل منها 10 اقراص

تحفظ في درجة حرارة لاتزيد عن 30 درجة مئوية في مكان جاف

معلومات للمريض

لابد من تقديم النصيحة للمريض فيما يلي :

فوائد ومخاطر عقار ليبيفيبرات

تجنب استخدام ليبيفيبرات اذا كانت هناك حساسية معلومة تجاه الفينوفيبرات او حمض الفينوفيبريك

اذا كان المريض يتناول مواد الكومارين المضادة للتجلط فقد يرفع ليبيفيبرات من تأثيرها المضاد للتجلط ولابد من متابعة الحالة اذا لزم الأمر

الأدوية التي ينبغي عدم تناولها اثناء العلاج باستخدام ليبيفيبرات

استمرار تناول وجبات ذات محتوي معدل من الدهون اثناء العلاج باستخدام ليبيفيبرات

تناول ليبيفيبرات مرة واحدة يوميا بغض النظر عن موعد تناول الطعام وبالجرعة الموصوفة ، وابتلاع كل قرص كاملا

اخبار الطبيب بجميع الأدوية والمكملات الغذائية والمستحضرات العشبية التي يتناولها المريض واي تغيير يطرأ علي الحالة الصحية ولابد من تقديم النصيحة للمريض لاخبار الطبيب بانه يتناول ليبيفيبرات عند وصف دواء جديد

اخبار الطبيب في حالة حدوث الم عضلي ، تعب ، او بداية حدوث الم البطن ، او ايه اعراض اخري جديدة

المتابعة الروتينية للحالة عند الطبيب

انتاج

شركة ماش للصناعات الدوائية ومستحضرات التجميل ( ماش بريمير ) – مدينة بدر – مصر Mash Priemer

One comment

اترك تعليق او سؤال وسيتم الرد عليه ، برجاء مراجعة الموقع في وقت لاحق للحصول علي الاجابة او متابعة الايميل

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني.